Con il parere n. 992 del 2 settembre 2025, reso in sede di ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, la Sezione Prima del Consiglio di Stato ha enunciato un principio di fondamentale importanza in materia di servizi farmaceutici, affermando la legittimità dell’attività di deblistering – consistente nello spacchettamento dei farmaci dalle confezioni originali, senza frazionamento del principio attivo, e nel successivo riconfezionamento in blister personalizzati – anche in assenza di una specifica e compiuta normativa nazionale.
La pronuncia, oltre a risolvere la specifica controversia, offre un’articolata ricostruzione del quadro giuridico in materia, bilanciando l’esigenza di tutela della salute pubblica con i principi di libertà di iniziativa professionale e di potenziamento dell’assistenza sanitaria territoriale.
La questione trae origine dalla comunicazione di una farmacia piemontese all’ASL competente circa l’avvio di un servizio di deblistering, ovvero di confezionamento personalizzato di medicinali per migliorare l’aderenza terapeutica di pazienti cronici o ospiti di strutture sanitarie. L’ASL, così come la Regione Piemonte e il Ministero della Salute, ha espresso parere sfavorevole, fondando il proprio diniego sull’assenza di una normativa nazionale di dettaglio e di linee guida regionali che regolamentassero tale attività.
Secondo la tesi ministeriale, l’attività di riconfezionamento, comportando una modifica della confezione autorizzata, sarebbe potuta rientrare nell’alveo dell’art. 6, co. 2, del D.lgs. n. 219/2006, necessitando quindi di una nuova Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) da parte di A.I.F.A. Inoltre, il Ministero ha richiamato l’art. 11, co. 5, del D.L. n. 158/2012, che autorizza le Regioni a sperimentare sistemi di riconfezionamento, interpretando tale disposizione come un limite all’esercizio generalizzato dell’attività al di fuori di specifici progetti regionali.
In sintesi, la posizione delle amministrazioni si fondava su un’interpretazione cautelativa secondo cui, in un contesto di “vuoto normativo”, un’attività con potenziali implicazioni per la salute pubblica dovesse considerarsi vietata.
Il Consiglio di Stato ha radicalmente sovvertito tale impostazione, muovendo da un principio cardine dell’ordinamento: ciò che la legge non vieta espressamente e non assoggetta a un regime autorizzatorio deve considerarsi consentito. L’assunto per cui sussisterebbe un divieto tacito è stato rigettato, in quanto poggia su un’inversione logica del procedimento interpretativo.
Il Collegio ha valorizzato gli interessi teleologicamente perseguiti dal deblistering, evidenziandone la coerenza con l’evoluzione della c.d. “farmacia dei servizi“. Tale attività, infatti:
- assicura livelli più elevati di aderenza terapeutica, specialmente per pazienti anziani, cronici e politrattati, riducendo i rischi di errori nell’assunzione dei farmaci;
- promuove un uso razionale dei medicinali, con potenziali effetti favorevoli in termini di finanza pubblica tramite la riduzione degli sprechi;
- risponde a un’esigenza di personalizzazione delle cure, in linea con le più recenti normative che promuovono “l’accesso personalizzato ai farmaci” (art. 1, co. 462, L. 160/2019).
Il Consiglio di Stato ha inoltre segnalato il rischio di una “sperequazione territoriale“, laddove la possibilità di accedere a un servizio funzionale quale quello di specie fosse consentita solo nelle Regioni che hanno legiferato in materia (come la Lombardia) e negata in altre, come il Piemonte, in assenza di un giustificato motivo.
Per corroborare la propria tesi, la Sezione ha fatto ricorso a un’interpretazione sistematica, tracciando un’analogia con le preparazioni galeniche. Se al farmacista è consentito allestire le c.d. “formule magistrali” (i.e. i medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente), attività che può implicare la manipolazione di principi attivi, con la sola osservanza delle “Norme di Buona Preparazione” della Farmacopea Ufficiale e senza necessità di autorizzazione (cfr. Cons. di Stato, Sez. III, n. 24/2017), a maggior ragione deve ritenersi permessa un’attività come il deblistering, che si limita a “spacchettare” medicinali già prodotti industrialmente, senza alterarne il principio attivo.
Di cruciale importanza è poi il richiamo alla sentenza n. 4967/2019 resa dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato, che, recependo un orientamento della Corte di Giustizia UE, ha stabilito che le operazioni di riconfezionamento che non modificano in modo sostanziale il medicinale non incidono sull’A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e non necessitano di una nuova autorizzazione ai sensi dell’art. 6 del D.lgs. n. 219/2006.
L’ammissibilità del deblistering non è, tuttavia, incondizionata; il Consiglio di Stato, pur liberalizzando la pratica, ne ha definito i confini per garantire la tutela della salute pubblica. L’attività è consentita a condizione che sia svolta nel rispetto:
- delle norme di buona fabbricazione;
- delle cautele prescritte negli atti di regolamentazione adottati da alcune Regioni.
A tal proposito, il Collegio ha indicato le linee guida della Regione Lombardia (cfr. Circolare Prot. G1.2022.0007474 del 03/02/2022, che si allega) come un valido “punto di riferimento” applicabile anche in altre Regioni, in attesa di una disciplina locale o di standard minimi nazionali.
La pronuncia si chiude con un auspicio e, al contempo, una velata censura in ordine all’inerzia ministeriale: sarebbe auspicabile che l’Autorità centrale elaborasse standard minimi di sicurezza validi su tutto il territorio nazionale, superando l’attuale frammentazione e garantendo uniformità di accesso al servizio e di tutela delle esigenze di sicurezza e salute.
In conclusione, il parere oggetto di analisi rappresenta un punto di riferimento per l’evoluzione dei servizi farmaceutici, legittimando un’attività di grande valenza sociosanitaria e riaffermando un principio di libertà fondamentale: in assenza di un esplicito divieto, l’innovazione non può essere ostacolata da un mero vuoto normativo.
